| 注册证编号 | 粤械注准20242400523 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
| 产品名称 | α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：R1：4×60 mL，R2：4×15 mL；规格2：R1：1×60 mL，R2：1×15 mL；规格3：1680测试/盒；规格4：420测试/盒；规格5：1660测试/盒；规格6：415测试/盒；规格7：2840测试/盒；规格8：710测试/盒；规格9：R1：2×28 mL，R2：2×7 mL；规格10：300测试/盒；校准品（选配）：校准品：1×1 mL（冻干品）；质控品（选配）：质控品1：1×1 mL（冻干品），质控品2：1×1 mL（冻干品） |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：α-葡萄糖苷酶（6 kU/L）、HEPES缓冲液、NaN3（0.9 g/L）。 R2：EPS（5.0 mmol/L）、HEPES缓冲液、NaN3（0.9 g/L）。 校准品（选配）：α-淀粉酶、HEPES缓冲液、NaN3（0.9 g/L）。 质控品（选配）：α-淀粉酶、HEPES缓冲液、NaN3（0.9 g/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中α-淀粉酶（α-AMY）的活性，临床上主要用于胰腺疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/15 |
| 生效日期 | 2024/4/15 |
| 有效期至 | 2029/4/14 |
