| 注册证编号 | 浙械注准20212400631 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江世纪康大医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市萧山区萧山经济技术开发区建设四路1368号2号楼2楼 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市萧山区萧山经济技术开发区建设四路1368号2号楼2楼 |
| 产品名称 | 游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:3×60mL;试剂2:3×15mL，试剂1:1×60mL;试剂2:1×15mL， 试剂1:2×40mL;试剂2:1×20mL，300 测试盒(试剂1:3×20mL;试剂2:1×15mL)，450 测试盒(试剂1:1×60mL;试剂2:1×20mL)，490 测试盒(试剂1:1×60mL;试剂2:1×20mL)， 410 测试盒(试剂1:1×60mL;试剂2:1×18mL)， 2×150测试盒(试剂1:1×40mL;试剂2:1×10mL)，校准品（选配）：1×1mL，质控品（选配）2×2mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸盐缓冲液，MgCl2，表面活性剂，酰基辅酶A合成酶，抗坏血酸氧化酶，辅酶A，ATP，4-氨基安替比林；试剂2：苯氧基乙醇，表面活性剂，脂基辅酶A氧化酶，过氧化物酶，色原；校准品（液体）：Tris缓冲液，油酸钠； 质控品（液体）： Tris缓冲液，油酸钠。具体内容详见说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中游离脂肪酸的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/23 |
| 生效日期 | 2022/2/23 |
| 有效期至 | 2026/12/26 |
