| 注册证编号 | 浙械注准20152400348 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 美康生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宁波市鄞州区启明南路299号 |
| 生产地址 | 宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号 |
| 产品名称 | 载脂蛋白E检测试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸二氢钾， 磷酸氢二钠，吐温20， 聚乙二醇6000，2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮；试剂2：羊抗人载脂蛋白E抗体、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、牛血清白蛋白、2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮；校准品：载脂蛋白E、磷酸盐缓冲液、氯化钠、牛血清白蛋白、葡萄糖；质控品：载脂蛋白E、磷酸盐缓冲液、氯化钠、牛血清白蛋白、葡萄糖。( 具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清中载脂蛋白E（APOE）浓度的体外定量测定。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/7 |
| 生效日期 | 2022/6/7 |
| 有效期至 | 2025/2/19 |
