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珠海瑞贝生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20172401926”基本信息
注册证编号粤械注准20172401926 [查看相关产品信息]
注册人名称珠海瑞贝生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所珠海市高新区唐家湾镇金鼎科技工业园金峰西路24号4栋一层4101
生产地址珠海市高新区唐家湾镇金鼎科技工业园金峰西路24号4栋一层4101
产品名称β2-微球蛋白测定试剂盒(乳胶增强比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1: 1×40ml,R2: 1×10ml ;R1:2×60ml,R2: 2×15ml
结构及组成/主要组成成分液体双试剂,由试剂1(R1)与试剂2(R2)组成。 其中R1主要成分为:磷酸二氢钾 6mmol/L、磷酸氢二钠 5.5mmol/L、 乙二胺四乙酸二钠 1.2mmol/L、牛血清白蛋白2.25g/L、吐温20 1%、氯化钠1.5mmol/L;R2主要成分为:磷酸二氢钾 1.2mmol/L、磷酸氢二钠 1.6mmol/L、甘氨酸 5mmol/L、PC-300 2%、偶联剂EDCA1%、乳胶微球粒子0.7%、兔抗人β2-MG多克隆抗体 1.5%。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中β2-微球蛋白的含量。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2022/4/20
生效日期2022/4/20
有效期至2027/11/26
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