| 注册证编号 | 粤械注准20222401356 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州达泰生物工程技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层 |
| 产品名称 | β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格一：R1: 21mL×1，R2: 7mL×1； 规格二：R1: 45mL×1，R2: 15mL×1；规格三： R1: 60mL×1，R2: 20mL×1； 规格四： R1: 60mL×3，R2: 20mL×3；规格五：R1: 90mL×2，R2: 15mL×4； 规格六： R1: 80mL×3，R2: 20mL×4；校准品（选配）：校准品（1个水平）：2mL×1；质控品（选配）：质控品（2个水平）1mL×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1试剂：Tris缓冲液、β-羟丁酸脱氢酶； R2试剂：NAD+、草酸铵； 校准品（溶液）：3-羟基丁酸； 质控品（溶液）：3-羟基丁酸。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清、血浆中β-羟丁酸（β-Hb）的含量，临床上主要用于酮症酸中毒的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/13 |
| 生效日期 | 2022/9/13 |
| 有效期至 | 2027/9/12 |
