| 注册证编号 | 粤械注准20242400811 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市卓润生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路50号金信诺1号厂房301 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋（委托生产） |
| 产品名称 | β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）测定试剂（干式免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5人份/盒、20人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 5人份/盒由5张测试卡、5支样本稀释液、5支配套采样器、5支配套滴管组成，20人份/盒由20张测试卡、20支样本稀释液、20支配套采样器、20支配套滴管组成，50人份/盒由50张测试卡、2瓶样本稀释液组成。其中测试卡由鼠抗人β-HCG单克隆抗体1、鼠抗人β-HCG单克隆抗体2、HCG抗原、荧光微球、样品垫、标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板、塑料外壳组成，样本稀释液由PBS缓冲液组成，滴管由塑料组成，标曲二维码包括项目名称、标准曲线、批号。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆、全血中的β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）的含量，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/21 |
| 生效日期 | 2024/6/21 |
| 有效期至 | 2029/6/20 |
