| 注册证编号 | 浙械注准20242401004 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江夸克生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省新昌省级高新技术产业园区（江东路1号） |
| 生产地址 | 浙江省新昌省级高新技术产业园区（江东路1号） |
| 产品名称 | 脂联素测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：15mL×1，试剂2：5mL×1；试剂1：30mL×1，试剂2：10mL×1；试剂1：45mL×1，试剂2：15mL×1；试剂1：45mL×2，试剂2：15mL×2；试剂1：60mL×1，试剂2：20mL×1；试剂1：60mL×2，试剂2：20mL×2；60测试×6盒；125测试盒；200测试盒；375测试盒；500测试盒；750测试盒；800测试盒；375测试×2盒；500测试×2盒；750测试×2盒； 校准品：0.5mL×6，1mL×6（选购）；质控品：0.5mL×2，1mL×2（选购）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、牛血清白蛋白； 试剂2：三羟甲基氨基甲烷、液体生物防腐剂（Proclin300）、抗人脂联素抗体乳胶颗粒； 校准品（1#-6#）：脂联素、氯化钠、液体生物防腐剂（Proclin300）； 质控品（水平1、水平2）：脂联素、氯化钠、液体生物防腐剂（Proclin300）。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中脂联素的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/29 |
| 生效日期 | 2023/12/29 |
| 有效期至 | 2028/12/28 |
