| 注册证编号 | 浙械注准20142400058 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 美康生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宁波市鄞州区启明南路299号 |
| 生产地址 | 宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号 |
| 产品名称 | 直接胆红素检测试剂盒（重氮盐法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25mL(试剂1:1×20mL + 试剂2:1×5mL); 30mL(试剂1:1×25mL + 试剂2: 1×5mL); 150T(试剂1:1×44mL + 试剂2:1×5.3mL); 100mL(试剂1:2× 40mL + 试剂2:2×10mL); 120mL(试剂1:2×50mL + 试剂2:2×10mL); 2 ×300T(试剂1:2×88mL + 试剂2:2×10.5mL); 200mL(试剂1:4×40mL + 试剂2:2×20mL); 240mL(试剂1:4×50mL + 试剂2:2×20mL); 486mL(试 剂1:6×62mL + 试剂2:6×19mL); 2×170T; 4×170T; 20T+校准信息卡; 50T+校准信息卡; 100T+校准信息卡; 校准品：1×1mL（可选购）; 质控 品：2×1 mL 2×5 mL 1×1 mL 1×5 mL（可选购） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：对氨基苯磺酸，盐酸；试剂2：亚硝酸钠；校准品：结合胆红素，游离胆红素，防腐剂，牛血清白蛋白，二硫苏糖醇，乙二胺四乙酸二钠，乳糖；质控品：结合胆红素，游离胆红素，防腐剂，牛血清白蛋白，二硫苏糖醇，乙二胺四乙酸二钠，乳糖。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清中直接胆红素(D-BIL)浓度的定量测定。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/22 |
| 生效日期 | 2023/9/22 |
| 有效期至 | 2029/5/13 |
