| 注册证编号 | 粤械注准20202400520 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广东和信健康科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区瑞发路1号1栋401房（部位：瑞发路1号自编（1）栋四层001-014房） |
| 生产地址 | 广州市黄埔区瑞发路1号自编（1）栋四层015号房，广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋四层 |
| 产品名称 | β—人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由测试卡、ID芯片、缓冲液和说明书组成。 其中： （1）测试卡由试纸条、塑料卡壳组成； （2）试纸条上的主要成分有： a) β-人绒毛膜促性腺激素单克隆抗体； b) 羊抗兔多克隆抗体； c) 荧光微球标记的β-人绒毛膜促性腺激素单克隆抗体； d）荧光微球标记的兔抗体。 e) 其他试纸条支持物。 （3）缓冲液主要成分为磷酸盐缓冲液（PBS）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于检测人体血清、血浆或全血样本中β-人绒毛膜促性腺激素的含量，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/30 |
| 生效日期 | 2020/4/30 |
| 有效期至 | 2025/4/29 |
