| 注册证编号 | 浙械注准20212400281 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江夸烨生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州湾上虞经济技术开发区 |
| 生产地址 | 浙江省杭州湾上虞经济技术开发区 |
| 产品名称 | 总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 40ml（试剂1:30ml×1，试剂2：10ml×1）；120ml（试剂1:45ml×2，试剂2：15ml×2）；180ml（试剂1:45ml×3，试剂2：15ml×3）；240ml（试剂1:45ml×4，试剂2：15ml×4）；80ml（试剂1:60ml×1，试剂2：20ml×1）；160ml（试剂1:60ml×2，试剂2：20ml×2）；240ml（试剂1:60ml×3，试剂2：20ml×3）；320ml（试剂1:60ml×4，试剂2：20ml×4）；120ml（试剂1:15ml×6，试剂2：5ml×6）；校准品（可选购）：1ml×1；质控品（可选购）：1ml×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸氢二钠，β-硫代烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型(Thio-NAD)；试剂2：磷酸氢二钠，还原型辅酶I (NADH)，3α-羟基类固醇脱氢酶。校准品（选配）：牛血清，牛磺脱氧胆酸钠。质控品（选配）：牛血清，牛磺脱氧胆酸钠。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中总胆汁酸的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/7 |
| 生效日期 | 2021/7/7 |
| 有效期至 | 2026/7/6 |
