| 注册证编号 | 粤械注准20232400735 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州科方生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室 |
| 产品名称 | λ轻链（Lambda）测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂盒为液体双试剂，产品共有9种规格，分别为： 规格1：40mL/盒（R1：1×30mL，R2：1×10mL） 规格2：80mL/盒（R1：2×30mL，R2：2×10mL） 规格3：160mL/盒（R1：2×60mL，R2：2×20mL） 规格4：240mL/盒（R1：3×60mL，R2：3×20mL） 规格5：320mL/盒（R1：4×60mL，R2：4×20mL） 规格6：100测试/盒（R1：1×15mL，R2：1×5mL） 规格7：200测试/盒（R1：1×30mL，R2：1×10mL） 规格8：400测试/盒（R1：2×30mL，R2：2×10mL） 规格9：600测试/盒（R1：2×45mL，R2：2×15mL） 校准品（可选配）：5×0.5mL、5×1mL 质控品（可选配）：2×0.5mL、2×1mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 为液体双试剂，主要组成成分包括： R1试剂：Tris缓冲液：20mmol/L； R2试剂：Tris缓冲液：20mmol/L、羊抗人λ轻链多克隆抗体：10%。 校准品（可选配）：天然λ轻链、Tris缓冲液：20mmol/L；由5个不同浓度水平的校准品组成。 质控品（可选配）：天然λ轻链、Tris缓冲液：20mmol/L；由2个不同浓度水平的质控品组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中的λ轻链 ，临床上主要用于自身免疫疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/28 |
| 生效日期 | 2023/4/28 |
| 有效期至 | 2028/4/27 |
