| 注册证编号 | 鲁械注准20232401179 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 威海威高生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1-4号 |
| 生产地址 | 山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号 |
| 产品名称 | 癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1×50人份盒、2×50人份盒、1×100人份盒、2×100人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 测癌胚抗原磁微粒：含有1mg磁微粒标记20μgCEA抗体的液体； 测癌胚抗原示踪结合物：含有10mol吖啶酯标记1mol CEA抗体的溶液； 分析缓冲液：含有10%普通新生牛血清的Tris缓冲液； 校准品1：含有低浓度CEA纯品的溶液，浓度有批特异性，其浓度通过扫描标签获得，浓度值不低于5.0 ng/mL； 校准品2：含有高浓度CEA纯品的溶液，浓度有批特异性，其浓度通过扫描标签获得，浓度值不低于50.0ng /mL； 样本稀释液：含有1%牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液； 质控品：含有一定浓度CEA纯品的溶液，浓度范围见对应批号的标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中的癌胚抗原（CEA）的含量，主要用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/20 |
| 生效日期 | 2023/12/20 |
| 有效期至 | 2028/12/19 |
