| 注册证编号 | 鲁械注准20192400496 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 威海威高生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1-4号 |
| 生产地址 | 山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号 |
| 产品名称 | 总甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100人份盒、50人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 测总甲状腺素磁微粒：含有1mg磁微粒标记40μg甲状腺素抗体的液体； 测总甲状腺素示踪结合物：含有20mg异鲁米诺标记的1mg甲状腺素抗原的溶液； 样本稀释液：含有20(百分比)小牛血清的磷酸盐缓冲液； 校准品1：用含有10.0g/L牛血清白蛋白的磷酸盐溶液将甲状腺素纯品稀释成低值工作浓度，其浓度通过扫描标签获得； 校准品2：用含有10.0g/L牛血清白蛋白的磷酸盐溶液将甲状腺素纯品稀释成高值工作浓度，其浓度通过扫描标签获得。 |
| 适用范围/预期用途 | 预期用途：用于体外定量检测人血清中的总甲状腺素含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/6 |
| 生效日期 | 2023/5/6 |
| 有效期至 | 2024/7/30 |
