| 注册证编号 | 粤械注准20232402234 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市科曼医疗设备有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业） |
| 生产地址 | 深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼 |
| 产品名称 | 癌抗原15-3（CA15-3)测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1×100人份/盒、2×100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | Ra：包被着抗癌抗原15-3抗体(小鼠)的超顺磁性磁珠，悬浮于磷酸盐缓冲液，含防腐剂。 Rb：磷酸盐缓冲液，含防腐剂,用于样本稀释。 Rd：癌抗原15-3抗体(小鼠)-吖啶酯标记物，溶于磷酸盐缓冲液，含防腐剂。 校准品：含癌抗原15-3抗原的PBS缓冲液， 校准品溯源至深圳市科曼医疗设备有限公司选定的测量程序。 质控品：含癌抗原15-3抗原的PBS缓冲液（接受范围见靶值单）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清、血浆中癌抗原15-3（CA15-3）的含量，临床上用于乳腺癌治疗疗效及预后观察。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/29 |
| 生效日期 | 2023/12/29 |
| 有效期至 | 2028/12/28 |
