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山东德诺生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20242400672”基本信息
注册证编号鲁械注准20242400672 [查看相关产品信息]
注册人名称山东德诺生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所山东省潍坊市安丘市新安街道翠山西街昌安产业园C6栋
生产地址山东省潍坊市安丘市新安街道翠山西街昌安产业园C6栋
产品名称白介素6(IL-6)检测试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格1人份盒,3人份盒,5人份盒,10人份盒,20人份盒,50人份盒,100人份盒。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由白介素6检测试剂卡、全血缓冲液(装量为2mL/瓶)、ID卡组成。 白介素6检测试剂卡:由塑料板块和检测试纸组成,检测试纸的组成成分是PVC板、样品垫、荧光垫、硝酸纤维素膜、吸水纸。其中检测试纸的荧光区包被荧光微球标记IL-6单克隆抗体Ⅰ,检测区包被IL-6单克隆抗体Ⅱ,质控区包被羊抗鼠IgG多克隆抗体。 全血缓冲液:主要成分为磷酸盐缓冲液。 ID卡储存信息包括:项目基本信息、批次信息和校准曲线。 产品性能指标见产品技术要求。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清、血浆或全血中白介素6(IL-6)的含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2024/6/19
生效日期2024/6/19
有效期至2029/6/18
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