| 注册证编号 | 鲁械注准20242400672 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东德诺生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省潍坊市安丘市新安街道翠山西街昌安产业园C6栋 |
| 生产地址 | 山东省潍坊市安丘市新安街道翠山西街昌安产业园C6栋 |
| 产品名称 | 白介素6（IL-6）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份盒，3人份盒，5人份盒，10人份盒，20人份盒，50人份盒，100人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由白介素6检测试剂卡、全血缓冲液（装量为2mL/瓶）、ID卡组成。 白介素6检测试剂卡：由塑料板块和检测试纸组成，检测试纸的组成成分是PVC板、样品垫、荧光垫、硝酸纤维素膜、吸水纸。其中检测试纸的荧光区包被荧光微球标记IL-6单克隆抗体Ⅰ，检测区包被IL-6单克隆抗体Ⅱ，质控区包被羊抗鼠IgG多克隆抗体。 全血缓冲液：主要成分为磷酸盐缓冲液。 ID卡储存信息包括：项目基本信息、批次信息和校准曲线。 产品性能指标见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆或全血中白介素6（IL-6）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/19 |
| 生效日期 | 2024/6/19 |
| 有效期至 | 2029/6/18 |
