| 注册证编号 | 鲁械注准20222401313 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东子峰生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市长清区崮云湖街道办事处创新谷合新2025二区2号楼北楼10层1001室 |
| 生产地址 | 山东省济南市长清区崮云湖街道办事处创新谷合新2025二区2号楼北楼10层1001室 |
| 产品名称 | N末端心房利钠肽（NT-proBNP）测定试剂盒（量子点免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份盒，5人份盒，10人份盒，25人份盒，50人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 该试剂盒由NT-proBNP检测卡、样本稀释液、校准卡和说明书组成。 其中，检测卡由检测卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（喷有量子点标记NT-proBNP鼠单抗Ab1和量子点标记的鸡IgY抗体）、包被膜（检测线包被有NT-proBNP鼠单抗Ab2，质控线包被有羊抗鸡IgY抗体）、吸水纸、背衬板等组成。 样本稀释液：含有0.5(百分比)BSA的PBS缓冲液。 校准卡：内集成本批次产品标准曲线数据。 |
| 适用范围/预期用途 | 预期用途：用于体外定量测定人血清、血浆或全血样本中N末端心房利钠肽（NT-proBNP）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/24 |
| 生效日期 | 2023/7/24 |
| 有效期至 | 2027/11/16 |
