| 注册证编号 | 鲁械注准20212401176 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东美医林电子仪器有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市长清区崮云湖街道创新谷晶格广场一号楼Z-3-9F-901-3 |
| 生产地址 | 长清区乐天小区商业街B区43号1-2层 |
| 产品名称 | 血栓弹力图（普通杯）检测试剂盒（凝固法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份盒；6人份盒；12人份盒；24人份盒；25人份盒；50人份盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 高岭土试剂：高岭土（2.6mg/mL）； 氯化钙溶液：氯化钙（0.2mol/L）； 样品杯（选配）：聚苯乙烯材料。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与血栓弹力图仪配合使用，用于体外检测人全血的血凝时间（R）、血凝速率（Angle）、血块形成时间（K）和血块强度（MA），评估人凝血及纤溶系统的功能。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/17 |
| 生效日期 | 2024/6/17 |
| 有效期至 | 2026/12/24 |
