| 注册证编号 | 京械注准20232400149 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京贝尔生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107 |
| 生产地址 | 北京市大兴区创展路20号院,北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层 |
| 产品名称 | Ⅲ型前胶原N端肽（PⅢNP）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试/盒，100测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分名称组成成分50测试/盒100测试/盒PⅢNP试剂1号（PⅢNP-R1）含有FITC标记的PⅢNP单克隆抗体的Tris缓冲液（pH8.0）4mL/瓶;16.5mL/瓶;1PⅢNP试剂2号（PⅢNP-R2）含有HRP标记的PⅢNP单克隆抗体的Tris缓冲液（pH8.0）4mL/瓶;16.5mL/瓶;1PⅢNP磁分离试剂（PⅢNP-M）含有包被有抗FITC抗体的磁性微粒的Tris缓冲液（pH8.0）4mL/瓶;16.5mL/瓶;1PⅢNP校准品（PⅢNP-STD）含一定浓度PⅢNP抗原的磷酸盐缓冲液（pH8.0），目标浓度分别为0、10、20、50、100、200ng/mL0.55mL/瓶;60.55mL/瓶;6校准品条码包含校准品各点浓度信息的二维码1张1张校准品浓度具有批特异性，具体浓度详见每批的校准品条码。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清中的Ⅲ型前胶原N端肽（PⅢNP）含量。 正常人肝脏内Ⅲ型前胶原N端肽(PⅢNP)是Ⅲ型前胶原分泌到肝细胞外沉积前，经氨基端肽酶裂解产生的氨基端多肽，在此过程中PⅢNP与Ⅲ型胶原呈等分子浓度，并进入血液循环[1]。因此，血清PⅢNP水平可作为检测Ⅲ型胶原合成情况的指标，PⅢNP经层析可分为四部分：50KD的氨基端前肽，10KD的Col1（为前者降解部分），另一部分为高分子的前肽二聚体[1]。随着肝纤维化发展，主要是50KD的PⅢNP水平升高，且与肝硬化程度呈正相关关系，如酒精和病毒引起的肝硬化和肝纤维化[1]。近年来，国内外不少研究表明，血清PIIINP含量的测定能可靠的反应肝纤维化的程度和活动性，是诊断早期肝硬化良好的标志物[2]。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/22 |
| 生效日期 | 2023/3/22 |
| 有效期至 | 2028/3/21 |
