| 注册证编号 | 鲁械注准20172400301 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛市三凯医学科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 青岛市城阳区夏庄街道东宅子头社区（原玉皇岭工业园） |
| 生产地址 | 青岛市城阳区夏庄街道东宅子头社区（原玉皇岭工业园） |
| 产品名称 | C-反应蛋白检测试剂盒（免疫荧光层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份盒，50人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分：试剂盒由检测卡、检测缓冲液、定标卡、说明书和合格证组成。 检测卡由铝箔袋、试纸条及塑料卡组成。其中试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、结合垫、PVC板组成。在结合垫上包被1mg/mL荧光微球标记的CRP单克隆抗体Ⅰ，硝酸纤维素膜T线包被4mg/mL CRP单克隆抗体Ⅱ，C线包被1mg/mL羊抗鼠IgG抗体。 检测缓冲液由10mmol/L磷酸盐、0.5(百分比)酪蛋白、0.1(百分比)吐温20组成，pH=7.2。 |
| 适用范围/预期用途 | 预期用途：用于体外定量测定人体血清中C-反应蛋白（CRP）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/30 |
| 生效日期 | 2022/11/30 |
| 有效期至 | 2027/5/7 |
