| 注册证编号 | 粤械注准20232401720 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 珠海迪尔生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 珠海市金湾区定湾十路59号 |
| 生产地址 | 珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号；珠海市金湾区定湾十路59号 |
| 产品名称 | 癌胚抗原测定试剂盒（免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 48人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由CEA检测试剂条、CEA校准品S1、CEA校准品S2、CEA质控品C1、CEA质控品C2、批次数据卡和说明书组成。其中： 1、CEA检测试剂条：含酶标记物孔：碱性磷酸酶标记的鼠抗人CEA抗体+防腐剂（200ul）、磁珠标记物孔：磁珠标记的鼠抗人CEA抗体+防腐剂（200ul）、洗液孔：Tris-NaCl缓冲液（400ul）、底物孔：4-甲基伞形酮磷酸酯（荧光底物）+二乙醇胺+防腐剂（400ul）。 2、校准品、质控品：Tris-NaCl缓冲液+重组CEA抗原+防腐剂。 3、批次数据卡：包含试剂盒生产批号、有效期、项目名称以及试剂批次曲线信息的二维码。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清样本中癌胚抗原（CEA）的含量，临床上主要用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/25 |
| 生效日期 | 2023/10/25 |
| 有效期至 | 2028/10/24 |
