山东康华生物医疗科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “鲁械注准20162400221”基本信息
| 注册证编号 | 鲁械注准20162400221 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 潍坊经济开发区月河路699号 |
| 生产地址 | 潍坊经济开发区古亭街8877号 |
| 产品名称 | 甲胎蛋白和人绒毛膜促性腺激素游离β亚单位检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 48人份盒、96人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | AFP试剂盒主要组成成分：AFP包被板（AFP包被用单抗）、AFP参考品S0（0ng/mL）（参考品稀释液）、AFP参考品S1（2.5ng/mL）（AFP抗原）、AFP参考品S2（5ng/mL）（AFP抗原）、AFP参考品S3（10ng/mL）（AFP抗原）、AFP参考品S4（20ng/mL）（AFP抗原）、AFP参考品S5（40ng/mL）（AFP抗原）、AFP酶结合物（AFP标记用单抗）、标本稀释液（小牛血清、缓冲液等）、浓缩洗涤液（40×）（NaCl、NaH2PO4、Na2HPO4等）、底物液A（BSA、Tris、鲁米诺等）、底物液B（BSA、Tris、H2O2等）、封板膜。 β-HCG试剂盒主要组成成分：β-HCG包被板（β-HCG包被用单抗）、β-HCG参考品S0（0mIU/mL）（参考品稀释液）、β-HCG参考品S1(2.5mIU/mL）（β-HCG抗原）、β-HCG参考品S2（5mIU/mL）（β-HCG抗原）、β-HCG参考品S3（10mIU/mL）（β-HCG抗原）、β-HCG参考品S4（20mIU/mL）（β-HCG抗原）、β-HCG参考品S5（40mIU/mL）（β-HCG抗原）、β-HCG酶结合物（β-HCG标记用单抗）、标本稀释液（小牛血清、缓冲液等）、浓缩洗涤液（40×）（NaCl、NaH2PO4、Na2HPO4等）、底物液A（BSA、Tris、鲁米诺等）、底物液B（BSA、Tris、H2O2等）、封板膜。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定孕妇血清中甲胎蛋白（AFP）和人绒毛膜促性腺激素游离β亚单位（β-HCG）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/10 |
| 生效日期 | 2021/3/10 |
| 有效期至 | 2026/3/9 |
