| 注册证编号 | 鲁械注准20212400991 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东艾科达生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室 |
| 生产地址 | 山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室 |
| 产品名称 | 超敏肌钙蛋白-I（hs-cTnI）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试盒（R1：1×1mL，R2：1×2.5mL）； 100测试盒（R1：1×2mL，R2：1×5mL）； 200测试盒（R1：2×2mL，R2：2×5mL）； 400测试盒（R1：4×2mL，R2：4×5mL）。 校准品（选配）： 校准品1：1×0.5mL；1×1mL； 校准品2：1×0.5mL；1×1mL。 质控品（选配）： 质控品1：1×0.5mL；1×1mL； 质控品2：1×0.5mL；1×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： R1：包被肌钙蛋白-I抗体（小鼠，单克隆）的磁微粒（0.4~0.8mg/mL）； HEPES （50~100mmol/L）。 R2：吖啶酯标记的肌钙蛋白-I抗体 （小鼠，单克隆）（0.5~1μg/mL）；MES缓冲液（50~100mmol/L）。 校准品1（冻干品）：肌钙蛋白-I抗原、磷酸盐缓冲液（50~100mmol/L）。其定值详见靶值单或者瓶签标识。 4. 校准品2（冻干品）：肌钙蛋白-I抗原、 磷酸盐缓冲液（50~100mmol/L）。其定值详见靶值单或者瓶签标识。 5. 质控品1（冻干品）：肌钙蛋白-I抗原、磷酸盐缓冲液（50~100mmol/L）；质控品的靶值范围为批特异，具体浓度见靶值单或者瓶签标识。 6. 质控品2（冻干品）：肌钙蛋白-I抗原、磷酸盐缓冲液（50~100mmol/L）；质控品的靶值范围为批特异，具体浓度见靶值单或者瓶签标识。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆和全血中肌钙蛋白-I（cTnI）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/5 |
| 生效日期 | 2021/11/5 |
| 有效期至 | 2026/11/4 |
