| 注册证编号 | 沪械注准20222400240 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海麦棵生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市松江区广富林东路199号9幢1楼、2楼 |
| 生产地址 | 上海市松江区广富林东路199号9幢1楼 |
| 产品名称 | 可溶性生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:1×12mL、R2:1×4mL； R1:1×18mL、R2:1×6mL； R1:1×21ml、R2:1×7ml； R1:2×21ml、R2:2×7ml； R1:1×30mL、R2:1×10mL； R1:2×30mL、R2:2×10mL； R1:1×36mL、R2:1×12mL； R1:2×36mL、R2:2×12mL； R1:1×45ml、R2:1×15ml； R1:2×45ml、R2:2×15ml； R1:1×60mL、R2:1×20mL； R1:2×60mL、R2:2×20mL； R1:2×30mL、R2:1×20mL； R1:3×100mL、R2:1×100mL； 校准品（选配）：6水平×0.5ml；6水平×1ml； 质控品（选配）：2水平×0.5ml；2水平×1ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：0.1mol/L PB缓冲液、表面活性剂、PEG；R2：鼠抗人单克隆抗体致敏胶乳（＞0.2%）、0.1mol/L PB缓冲液、表面活性剂、稳定剂；校准品/质控品：ST-2高值蛋白（详见靶值单）、0.1mol/L PB缓冲液、稳定剂； |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂供医疗机构用于体外测定人血清、血浆样本中可溶性生长刺激表达基因2蛋白含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/28 |
| 生效日期 | 2022/12/28 |
| 有效期至 | 2027/12/27 |
