| 注册证编号 | 鲁械注准20172400614 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 潍坊经济开发区月河路699号 |
| 生产地址 | 潍坊经济开发区古亭街8877号 |
| 产品名称 | 甲胎蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份盒、100人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 该产品由磁性微球溶液、参考品S0（0ng/mL）、参考品S1（1ng/mL）、参考品S2（5ng/mL）、参考品S3（30ng/mL）、参考品S4（150ng/mL）、参考品S5（600ng/mL）、质控品Q1（4～6ng/mL）、质控品Q2（120～180ng/mL）、酶结合物、浓缩洗涤液（40×）、底物液A、底物液B。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测孕妇血清内甲胎蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/10 |
| 生效日期 | 2022/5/10 |
| 有效期至 | 2027/8/17 |
