山东英盛生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “鲁械注准20212400421”基本信息
| 注册证编号 | 鲁械注准20212400421 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东英盛生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地12号楼405厂房 |
| 生产地址 | 山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地12号楼309厂房、405厂房、406厂房和407厂房 |
| 产品名称 | 万古霉素测定试剂盒（高效液相色谱-串联质谱法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96人份盒、480人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该试剂盒由提取液（含甲醇）、流动相A（含甲酸的水溶液）、流动相B（含甲酸的甲醇溶液）、万古霉素校准品（含万古霉素）、万古霉素质控I（含万古霉素）、万古霉素质控II（含万古霉素）、万古霉素质控Ⅲ（含万古霉素）、万古霉素内标（含万古霉素-IS）、万古霉素校准品稀释液（含牛血清）、96孔接收板、96孔沉淀板、96孔进样板、铝箔封膜组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中万古霉素的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/14 |
| 生效日期 | 2022/2/14 |
| 有效期至 | 2026/5/25 |
