| 注册证编号 | 苏械注准20212020032 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 张家港市欧凯医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 张家港市塘桥镇弘吴大道199号节能环保创新园A区11幢101 |
| 生产地址 | 张家港市塘桥镇弘吴大道199号节能环保创新园A区11幢101 |
| 产品名称 | 一次性使用输尿管导引鞘 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：普通型、Y型规格：10Fr×L130、10Fr×L160、10Fr×L200、10Fr×L260、10Fr×L300、10Fr×L350、10Fr×L380、10Fr×L400、10Fr×L450、10Fr×L480、10Fr×L500、10Fr×L550、10Fr×L600、12Fr×L130、12Fr×L160、12Fr×L200、12Fr×L260、12Fr×L300、12Fr×L350、12Fr×L380、12Fr×L400、12Fr×L450、12Fr×L480、12Fr×L500、12Fr×L550、12Fr×L600、14Fr×L130、14Fr×L160、14Fr×L200、14Fr×L260、14Fr×L300、14Fr×L350、14Fr×L380、14Fr×L400、14Fr×L450、14Fr×L480、14Fr×L500、14Fr×L550、14Fr×L600 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用输尿管导引鞘由导引鞘和扩张器组成；其中导引鞘包含鞘管、鞘管接头，扩张器包含扩张管、扩张管接头。按鞘管接头型式分为普通型及Y型两种型号，每种型号按照扩张管外径和鞘管长度不同均可分为若干规格。扩张管采用聚乙烯（PE）材料制成；鞘管采用聚四氟乙烯（PTFE）内包覆不锈钢弹簧制成；鞘管接头、扩张管接头采用聚丙烯（PP）材料制成；鞘管和扩张管表面有亲水涂层，涂层采用聚乙烯吡咯烷酮（PVP）材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供泌尿外科手术中，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/2 |
| 生效日期 | 2021/7/2 |
| 有效期至 | 2026/1/20 |
