| 注册证编号 | 鲁械注准20242220079 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东新华医疗器械股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园 |
| 生产地址 | 淄博高新区齐祥路3588号 |
| 产品名称 | 荧光免疫层析分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ACCABLE-T、ACCABLE-T8。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 分析仪由控制单元、显示单元、光学检测单元、数据处理单元、机械扫描单元、打印单元、软件（发布版本：1）、电源组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与量子点标记的荧光免疫层析试剂配套使用，用于对人体血液样本中的待测物进行体外定量检测。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/16 |
| 生效日期 | 2024/1/16 |
| 有效期至 | 2029/1/15 |
