| 注册证编号 | 鲁械注准20192210876 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东正心医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（山东）自由贸易试验区烟台片区烟台开发区深圳大街5号1号楼 |
| 生产地址 | 山东省烟台经济技术开发区深圳大街5号1#2楼 |
| 产品名称 | 心电工作站软件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | CardioSmart。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为软件产品，无物理实体。软件产品的结构包括三大模块：数据预处理模块、人工分析模块和分析报告模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品具有接收、储存、查看、预处理、编辑、报告心电图数据的功能，适用于心电波形的形态和节律分析，可供医疗机构诊断和研究用。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/29 |
| 生效日期 | 2022/6/29 |
| 有效期至 | 2024/12/12 |
