| 注册证编号 | 鲁械注准20212221035 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东新华普阳生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层 |
| 生产地址 | 山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层（a） |
| 产品名称 | 特定蛋白免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | DELTA、SealⅠ、SealⅡ。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由光学系统、反应盘(孵育模块)、试剂架、样品架、加样系统、控制检测和数据处理软件系统组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用散射比浊法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清/全血、血浆、尿样本中的被分析物进行定量检测，包含全量程C反应蛋白检测、抗环瓜氨酸肽抗体检测、补体C3检测、抗链球菌溶血素O抗体检测、胱抑素C检测、免疫球蛋白A检测、补体C4检测、类风湿因子检测、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测、视黄醇结合蛋白检测、血清淀粉样蛋白A检测、α1-微球蛋白检测、免疫球蛋白M检测、β2-微球蛋白检测、免疫球蛋白G检测项目。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/7 |
| 生效日期 | 2021/12/7 |
| 有效期至 | 2026/11/15 |
