| 注册证编号 | 鲁械注准20222221454 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 烟台艾德康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省烟台市经济技术开发区南京大街10号 |
| 生产地址 | 烟台开发区汉江路7号内2号（除115、116、117、118、119、129、130外），二期厂房一层；烟台开发区南京大街10号1#厂房1层1101、2层-5层，2#厂房 |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | iTube 5000。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动化学发光免疫分析仪主要由主机和控制软件（发布版本号：V2）两部分组成。其中主机主要由样本模组、传输模组、耗材供应模组、三维机械手、加样针模组、反应盘模组、试剂针模组、试剂盘模组、洗涤模组、读数模组、三维移转模组、管路模组、电路模组、整机框架模组及外壳组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品采用基于吖啶酯的直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素、肿瘤相关抗原、感染性疾病、心肌疾病等相关项目。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/12 |
| 生效日期 | 2024/6/12 |
| 有效期至 | 2027/12/25 |
