| 注册证编号 | 粤械注准20222221725 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市辰纳生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区桃源街道塘朗社区塘长路2235号田寮工业A区9栋7层 |
| 生产地址 | 1.深圳市光明区兴新路288号康佳光明科技中心7楼C7-1（生产检验、仓储地址）；2.深圳市南山区桃源街道田寮工业A区9栋东座701（研发地址） |
| 产品名称 | 半自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | FC-910、FC-910S |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由光学检测系统(光电倍增管、暗室)、机械传动系统、温度控制系统和系统软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品采用基于 AMPPD 和碱性磷酸酶的酶促化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆和全血样本中的被分析物进行定量检测。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/3 |
| 生效日期 | 2022/11/3 |
| 有效期至 | 2027/11/2 |
