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山东博科生物产业有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20172401134”基本信息
注册证编号鲁械注准20172401134 [查看相关产品信息]
注册人名称山东博科生物产业有限公司[查看公司信息]
注册人住所济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园
生产地址济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园
产品名称甘油三酯检测试剂盒(GPO-PAP法)
管理类别第二类
型号规格R:120mL×1、R:20mL×2、R:50mL×2、R:60mL×2、R:70mL×2 、R:80mL×2、R:100mL×2、R:40mL×4、R:50mL×4、R:20mL×8、 R:70mL×8、2×200测试盒(120mL); 校准品(选配):1mL×1,3mL×1,5mL×1; 质控品(选配):1mL×1,3mL×1,5mL×1。
结构及组成/主要组成成分试剂R:三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液(100mmol/L)、3,5-二氯-2-羟基苯磺酸钠(2.0mmol/L)、腺嘌呤核苷三磷酸(ATP)(0.20mmol/L)、氯化镁(23mmol/L)、4-氨基安替比林(1.0mmol/L)、甘油激酶(GK)(1200U/L)、脂蛋白酯酶(LPL)(2500U/L)、过氧化物酶(POD)(5000U/L)、甘油-3-磷酸氧化酶(GPO)(4000U/L)。校准品:甘油三酯溶于缓冲液中,定值为批特异,具体定值见标签。 质控品:甘油三酯溶于缓冲液中,靶值范围为批特异,具体靶值范围见标签。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清或血浆中甘油三酯(TG)的含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2022/2/25
生效日期2022/2/25
有效期至2027/11/5
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