南京世和医疗器械有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20202210249”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20202210249 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京世和医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江北新区华康路128号A座6层 |
| 生产地址 | 南京市浦口区华康路128号一期A栋6层、B栋B245-B261室 |
| 产品名称 | 非小细胞肺癌基因突变分析软件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | GSMDD-L-6 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品物理组成：移动硬盘和U盘；软件逻辑组成：由服务器端以及客户端组成；服务器端主要功能为后台数据分析，包括6个模块：数据转换拆分、fastq质量控制、比对参考基因组、突变分析、融合分析、质控信息汇总模块；客户端为web程序。 |
| 适用范围/预期用途 | 配套本公司生产的EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）以及Illumina基因测序仪，对测序仪下机数据进行分析，分析检测非小细胞肺癌FFPE样本中EGFR L858R、T790M、G719、L861Q、19外显子缺失；ALK融合；ROS1融合；BRAF V600E；KRAS G12、G13及HER2 20外显子插入基因突变情况。其检测结果仅供临床参考，不应作为患者个体化治疗的唯一依据，临床医生应结合患者病情及其他实验室检测指标等因素对检测结果进行综合判断。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/3 |
| 生效日期 | 2022/8/3 |
| 有效期至 | 2025/3/15 |
