| 注册证编号 | 鲁械注准20172400736 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东博科生物产业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园 |
| 生产地址 | 济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园 |
| 产品名称 | 抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：18mL×1 R2：6mL×1； R1：60mL×1 R2：20mL×1； R1：90mL×1 R2：30mL×1； R1：48mL×2 R2：32mL×1； R1：45mL×2 R2：15mL×2； R1：48mL×2 R2：16mL×2； R1：60mL×2 R2：20mL×2； R1：40mL×3 R2：20mL×2； R1：18mL×4 R2：6mL×4； R1：60mL×6 R2：60mL×2； 2×200测试盒（120mL） 校准品（选配）： 1mL×1；1mL×2；2mL×2；3mL×2；5mL×2 质控品（选配）： 1mL×1；2mL×1；3mL×1；5mL×1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：缓冲液（0.1mol/L)； 试剂2（R2）：包被环瓜氨酸肽抗原的胶乳（＞2U/mL）。 校准品（选配）：抗环瓜氨酸肽抗体溶于缓冲液中，其定值见标签。 质控品（选配）：抗环瓜氨酸肽抗体溶于缓冲液中，其靶值范围见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中的抗环瓜氨酸肽抗体的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/2 |
| 生效日期 | 2022/4/2 |
| 有效期至 | 2027/10/13 |
