| 注册证编号 | 鲁械注准20222400496 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛古高生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省青岛市高新区河东路368号蓝色生物医药产业园6号楼1层101.102室 |
| 生产地址 | 山东省青岛市高新区河东路368号蓝色生物医药产业园6号楼101、102室 |
| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:2×5mL、R2:2×5mL；R1:2×10mL、R2:2×10mL； R1:6×5mL、R2:6×5mL；R1:6×10mL、R2:6×10mL； R1:10×5mL、R2:10×5mL；R1:10×10mL、R2:10×10mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸（MOPSO）（50mmol/L）、右旋糖苷（13g/L）、氯化钠（225mmol/L）、甘氨酸（0.06g/L）、proclin 300（0.02(百分比)）、吐温-20（0.05(百分比)）。 R2：3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸（MOPSO）（50mmol/L）、FDP单克隆抗体包被的聚乙烯胶乳颗粒（0.039g/L）、牛血清白蛋白（0.2g/L）、proclin 300（0.02(百分比)）、吐温-20（0.05(百分比)）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白（原）降解产物的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/26 |
| 生效日期 | 2022/4/26 |
| 有效期至 | 2027/4/25 |
