| 注册证编号 | 鲁械注准20172400735 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东博科生物产业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园 |
| 生产地址 | 济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园 |
| 产品名称 | 心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:20mL×1 R2:20mL×1； R1:50mL×1 R2:50mL×1； R1:70mL×1 R2:70mL×1； R1:80mL×1 R2:80mL×1； R1:100mL×1 R2:100mL×1； R1:20mL×2 R2:20mL×2； R1:20mL×4 R2:20mL×4； R1:70mL×4 R2:70mL×4； R1:60mL×1 R2:60mL×1； 2×200测试盒（120mL） 校准品（选配）： 1 mL×1；1 mL×6；2 mL×6；3 mL×6； 质控品（选配）： 1 mL×1；2 mL×1；3 mL×1；5 mL×1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 试剂1（R1）：牛血清蛋白（1(百分比)）、硫柳汞（0.05(百分比)）。 试剂2（R2）：抗人心型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体（鼠）乳胶颗粒（0.15(百分比)）、曲拉通（5(百分比)）、硫柳汞（0.05(百分比)）。 校准品（选配）：心型脂肪酸结合蛋白溶于缓冲液中，其定值见标签。 质控品（选配）：心型脂肪酸结合蛋白溶于缓冲液中，其靶值范围见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中心型脂肪酸结合蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/13 |
| 生效日期 | 2022/4/13 |
| 有效期至 | 2027/10/13 |
