| 注册证编号 | 鲁械注准20232401176 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东博科生物产业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市章丘区明水经济开发区（经十东路与明埠路交界山东博科产业园） |
| 生产地址 | 济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园 |
| 产品名称 | 全量程C反应蛋白（hs-CRP+常规CRP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：20mL×1 R2：5mL×1； R1：80mL×1 R2：20mL×1； R1：100mL×1 R2：25mL×1； R1：48mL×2 R2：24mL×1； R1：50mL×2 R2：25mL×1； R1：48mL×2 R2：12mL×2； R1：64mL×2 R2：16mL×2； R1：80mL×2 R2：20mL×2； R1：40mL×4 R2：20mL×2； R1：20mL×4 R2：5mL×4； R1：64mL×6 R2：48mL×2； 2×200测试盒 校准品（选配）：0.5mL×5；0.5mL×6；1mL×5；1mL×6。 质控品（选配）：0.5mL×1；0.5mL×2；1mL×1；1mL×2；1mL×3；1mL×6； 3mL×1；3mL×2；3mL×3；3mL×6。 注：校准品分为校准液-1、校准液-2、校准液-3、校准液-4、校准液-5、校准液-6，质控品分为水平1、水平2，各规格具体组成详见说明书附录1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 试剂1（R1）：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（pH7.0）（100mmol/L）、PEG6000（5g/L）； 试剂2（R2）：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（pH7.0）（100mmol/L）、CRP抗体（12.8mg/mL）、胶乳颗粒（10.1%）； 校准品：校准液-1为纯化水，其他校准液为C反应蛋白溶于磷酸缓冲液（水基质）中，有6个浓度水平，定值为批特异，具体定值见标签。 质控品：C反应蛋白溶于磷酸缓冲液中，有2个浓度水平，定值为批特异，具体靶值范围见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清样本中C反应蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/20 |
| 生效日期 | 2023/12/20 |
| 有效期至 | 2028/12/19 |
