| 注册证编号 | 鲁械注准20172401152 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东博科生物产业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园 |
| 生产地址 | 济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园 |
| 产品名称 | 直接胆红素检测试剂盒（重氮-2,4-二氯苯胺比色法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：20mL×1 R2：5mL×1； R1：80mL×1 R2：20mL×1； R1：100mL×1 R2：25mL×1； R1：48mL×2 R2：24mL×1； R1：50mL×2 R2：25mL×1； R1：48mL×2 R2：12mL×2； R1：64mL×2 R2：16mL×2； R1：80mL×2 R2：20mL×2； R1：40mL×4 R2：20mL×2； R1：20mL×4 R2：5mL×4； R1：64mL×6 R2：48mL×2； 2×200测试盒(125mL) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）： 乙二胺四乙酸二钠（EDTA-Na2）（0.07mmol/L）、氯化钠（6.6g/L）、氨基磺酸（70mmol/L）； 试剂2（R2）： 2,4-二氯苯胺重氮盐（0.09mmol/L）、盐酸（130mmol/L）、乙二胺四乙酸二钠（EDTA-Na2）（0.02mmol/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中直接胆红素（DBIL）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/27 |
| 生效日期 | 2022/5/27 |
| 有效期至 | 2027/11/15 |
