| 注册证编号 | 鲁械注准20162400016 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东博科生物产业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园 |
| 生产地址 | 济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园 |
| 产品名称 | 铁蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：50mL×2 R2：25mL×2；R1：20mL×4 R2：10mL×4； R1：20mL×1 R2：10mL×1；R1：40mL×1 R2：20mL×1； R1：40mL×4 R2：20mL×4；R1：30mL×2 R2：15mL×2； R1：40mL×2 R2：20mL×2；R1：100mL×1 R2：50mL×1； R1：50mL×5 R2：25mL×5；2×200测试盒(150mL) 校准品（选配）：1 mL×1，0.5 mL×5，1 mL×6； 质控品（选配）：1 mL×1，1 mL×2 。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：氨基乙酸缓冲液（pH 8.3）（65mmol/L），氯化钠（100mmol/L）； 试剂2（R2）：氨基乙酸缓冲液（pH 7.3）（50mmol/L），包被抗铁蛋白抗体的胶乳颗粒（＞0.15(百分比)），氯化钠（100mmol/L）； 校准品（选配）：铁蛋白溶于缓冲液中，其定值见标签。 质控品（选配）：铁蛋白溶于缓冲液中，其定值、靶值范围见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定血清中的铁蛋白（Fet）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/31 |
| 生效日期 | 2020/12/31 |
| 有效期至 | 2025/12/30 |
