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青岛汉唐生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20202400246”基本信息
注册证编号鲁械注准20202400246 [查看相关产品信息]
注册人名称青岛汉唐生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所青岛高新技术产业开发区河东路369号
生产地址青岛高新技术产业开发区河东路369号
产品名称抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1:60mL×1 R2:20mL×1;R1:60mL×3 R2:20mL×3; R1:45mL×2 R2:30mL×1;R1:75mL×2 R2:25mL×2; R1:50mL×3 R2:50mL×1;R1:45mL×2 R2:10mL×3; R1:45mL×1 R2:15mL×1;R1:30mL×1 R2:10mL×1; R1:15mL×1 R2:5mL×1。 150测试盒(R1:30mL×1 R2:10mL×1); 370测试盒(R1:60mL×1 R2:20mL×1); 1110测试盒(R1:60mL×3 R2:20mL×3); 740测试盒(R1:60mL×2 R2:20mL×2); 450测试盒(R1:45mL×2 R2:15mL×2); 450测试盒(R1:45mL×2 R2:30mL×1); 90测试盒(R1:15mL×1 R2:5mL×1)。 校准品(选配) 校准品水平1:0.5mL×1;校准品水平2:0.5mL×1; 校准品水平3:0.5mL×1;校准品水平4:0.5mL×1; 校准品水平5:0.5mL×1。 质控品(选配) 质控品水平1:1mL×1;质控品水平2:1mL×1。
结构及组成/主要组成成分主要组成成分: 试剂R1:三羟甲基氨基甲烷-盐酸(50mmol/L)、氯化钠(8g/L)、聚乙二醇6000(30g/L); 试剂R2:环瓜氨酸肽抗原胶乳悬浊液(0.3%); 校准品:兔抗人环瓜氨酸肽抗体(批特异,定值见瓶签); 质控品:兔抗人环瓜氨酸肽抗体(批特异,靶值范围见瓶签)。 产品性能指标见产品技术要求。
适用范围/预期用途预期用途:用于体外定量测定人血清中抗环瓜氨酸肽抗体(Anti-CCP)的含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2023/11/27
生效日期2023/11/27
有效期至2025/3/4
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