| 注册证编号 | 鲁械注准20202400246 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛汉唐生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 生产地址 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 产品名称 | 抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：60mL×1 R2：20mL×1；R1：60mL×3 R2：20mL×3； R1：45mL×2 R2：30mL×1；R1：75mL×2 R2：25mL×2； R1：50mL×3 R2：50mL×1；R1：45mL×2 R2：10mL×3； R1：45mL×1 R2：15mL×1；R1：30mL×1 R2：10mL×1； R1：15mL×1 R2：5mL×1。 150测试盒（R1：30mL×1 R2：10mL×1）； 370测试盒（R1：60mL×1 R2：20mL×1）； 1110测试盒（R1：60mL×3 R2：20mL×3）； 740测试盒（R1：60mL×2 R2：20mL×2）； 450测试盒（R1：45mL×2 R2：15mL×2）； 450测试盒（R1：45mL×2 R2：30mL×1）； 90测试盒（R1：15mL×1 R2：5mL×1）。 校准品（选配） 校准品水平1：0.5mL×1；校准品水平2：0.5mL×1； 校准品水平3：0.5mL×1；校准品水平4：0.5mL×1； 校准品水平5：0.5mL×1。 质控品（选配） 质控品水平1：1mL×1；质控品水平2：1mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 试剂R1：三羟甲基氨基甲烷-盐酸（50mmol/L）、氯化钠（8g/L）、聚乙二醇6000（30g/L）； 试剂R2：环瓜氨酸肽抗原胶乳悬浊液（0.3%）； 校准品：兔抗人环瓜氨酸肽抗体（批特异，定值见瓶签）； 质控品：兔抗人环瓜氨酸肽抗体（批特异，靶值范围见瓶签）。 产品性能指标见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 预期用途：用于体外定量测定人血清中抗环瓜氨酸肽抗体（Anti-CCP）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/27 |
| 生效日期 | 2023/11/27 |
| 有效期至 | 2025/3/4 |
