| 注册证编号 | 粤械注准20222400412 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号；广州市黄埔区神舟路268号 |
| 产品名称 | 血栓弹力图试验（肝素酶杯）试剂盒（凝固法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 通用包装规格为1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1试剂和R2试剂，肝素酶测试杯、普通杯测试杯组成。其中， R1试剂：高岭土（0.1mg/mL）； R2试剂： CaCl2(0.2mol/L)； 肝素酶测试杯（黄色带盖）：肝素酶。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒与血栓弹力图仪配套使用，适用于体外检测全血的血凝时间（R）指标，用于人体凝血功能的检测。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/29 |
| 生效日期 | 2022/3/29 |
| 有效期至 | 2027/3/28 |
