| 注册证编号 | 渝械注准20172400031 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆博士泰生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市南岸区长生桥镇茶花路17号2幢1、2楼 |
| 生产地址 | 重庆市南岸区茶花路17号2幢1、2楼 |
| 产品名称 | 类风湿因子检测试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:1×20mL, R2:1×4mL；R1:1×50mL, R2:1×10mL； R1:2×50mL, R2:1×20mL；100T/盒；200T/盒 校准品：5水平×1×0.5mL（选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1： Tris缓冲液 20mmol/L 试剂R2： 包被人γ-球蛋白的胶乳颗粒 类风湿因子校准品（选配） 类风湿因子 类风湿因子校准品水平1、水平2、水平3、水平4 、 水平5 每批标示值见瓶签 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量检测人体样本(血清)中类风湿因子（RF）的含量。临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/14 |
| 生效日期 | 2023/3/14 |
| 有效期至 | 2026/9/9 |
