| 注册证编号 | 浙械注准20232011987 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上际医疗科技（浙江）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（浙江）自由贸易试验区杭州市滨江区浦沿街道诚业路8号1号楼 |
| 生产地址 | 中国（浙江）自由贸易试验区杭州市滨江区浦沿街道诚业路8号1号楼 |
| 产品名称 | 一次性电动肛肠吻合器及附件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器：SJ-GCA-32、SJ-GCA-34；附件：SJ-GCF-32Ⅰ、SJ-GCF-34Ⅰ、SJ-GCF-32Ⅱ、SJ-GCF-34Ⅱ、SJ-GCF-32Ⅲ、SJ-GCF-34Ⅲ；组合：SJ-GCA-32Ⅰ、SJ-GCA-34Ⅰ、SJ-GCA-32Ⅱ、SJ-GCA-34Ⅱ、SJ-GCA-32Ⅲ、SJ-GCA-34Ⅲ |
| 结构及组成/主要组成成分 | 吻合器由抵钉座、穿刺轴、钉仓套、活动手柄、保险块、固定手柄、电池包、调节螺母、环形刀、钉仓、吻合钉、推钉片、保护盖组成。附件Ⅰ型由窥视套、支撑套、肛塞和钩线棒组成。附件Ⅱ型由单孔镜管、双孔镜管、三孔镜管、拔叉和镜芯组成。附件Ⅲ型由窥视套、支撑套、肛塞和钩线棒、单孔镜管、双孔镜管、三孔镜管、拔叉和镜芯组成。吻合器和附件为一次性使用无菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于齿状线上黏膜选择性切除。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/28 |
| 生效日期 | 2023/11/28 |
| 有效期至 | 2028/11/27 |
