| 注册证编号 | 鲁械注准20152400079 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛汉唐生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 生产地址 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 产品名称 | 胱氨酸蛋白酶抑制剂C检测试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：80mL×1 R2：20mL×1；R1：60mL×4 R2：30mL×2； R1：50mL×4 R2：50mL×1；R1：80mL×2 R2：20mL×2； R1：40mL×2 R2：20mL×1；R1：40mL×1 R2：10mL×1； R1：20mL×4 R2：20mL×1；R1：40mL×2 R2：10mL×2； R1：20mL×4 R2：10mL×2。 校准品（选配）： 校准品水平1：0.5mL×1；校准品水平2：0.5mL×1； 校准品水平3：0.5mL×1；校准品水平4：0.5mL×1； 校准品水平5：0.5mL×1；校准品水平6：0.5mL×1； 质控品（选配）： 质控品水平1：1mL×1；质控品水平2：1mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： R1：三羟甲基氨基甲烷（0.012g/L）、4-氨基安替比林（6.2g/L）； R2：三羟甲基氨基甲烷（0.012g/L）、乙二胺四乙酸二钠（0.2g/L）、兔抗人胱抑素C多抗乳胶颗粒悬液（0.10g/L） ； 校准品：胱氨酸蛋白酶抑制剂C（批特异，定值见瓶签）； 质控品：胱氨酸蛋白酶抑制剂C（批特异，靶值范围见瓶签）。 |
| 适用范围/预期用途 | 预期用途：用于体外定量测定人血清中胱氨酸蛋白酶抑制剂C（CYS-C）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/5 |
| 生效日期 | 2022/1/5 |
| 有效期至 | 2024/12/9 |
