| 注册证编号 | 京械注准20172400929 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001 |
| 产品名称 | 脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:1;20mL、试剂2:1;5mL；试剂1:1;40mL、试剂2:1;10mL；试剂1:1;56mL、试剂2:1;14mL；试剂1:1;60mL、试剂2:1;15mL；试剂1:2;59mL、试剂2:2;15mL；试剂1:2;60mL、试剂2:2;15mL；试剂1:24;4.2mL、试剂2:12;2.9mL；试剂1:3;40mL、试剂2:1;30mL；试剂1:1;59mL、试剂2:1;15mL；试剂1:2;20mL、试剂2:2;5mL；260测试/盒；310测试/盒；340测试/盒；370测试/盒；380测试/盒；410测试/盒；440测试/盒；500测试/盒；540测试/盒；550测试/盒；930测试/盒；1020测试/盒；1110测试/盒；1140测试/盒；1320测试/盒。校准品（5水平）：5;1mL；5;2mL。质控品（水平1）：1;1mL；1;2mL。质控品（水平2）：1;1mL；1;2mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Goodrsquo;s缓冲液pH9.0：0.1mmol/L；试剂2：抗人脂蛋白(a)抗体胶乳颗粒：2.0mg/mL；校准品（液体）：人血清基质＞70%；脂蛋白（a）：水平1：5~12mg/dL，水平2：15~30mg/dL，水平3：28~45mg/dL，水平4：50~70mg/dL，水平5：85~110mg/dL；质控品（液体）：人血清基质＞70%；脂蛋白（a）：水平1：10~30mg/dL，水平2：30~70mg/dL。注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中脂蛋白(a)的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/22 |
| 生效日期 | 2022/7/22 |
| 有效期至 | 2027/9/3 |
