| 注册证编号 | 京械注准20162400820 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 乐普（北京）诊断技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区南邵镇科技园区利祥路6号1幢205 |
| 生产地址 | 北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 序号规格序号规格1试剂1:1;60mL，试剂2:1;12mL。2试剂1:1;60mL，试剂2:1;20mL。3试剂1:3;60mL，试剂2:3;15mL。4试剂1:1;54mL，试剂2:1;10mL。5试剂1:1;27mL，试剂2:1;5mL。6试剂1:1;2.7L，试剂2:1;0.5L。7试剂1:1;1.5L，试剂2:1;0.5L。8试剂1:3;90mL，试剂2:1;50mL。9试剂1:4;54mL，试剂2:1;40mL。10试剂1:2;54mL，试剂2:2;10mL。11试剂1:3;54mL，试剂2:3;10mL。12试剂1:4;54mL，试剂2:4;10mL。13试剂1:2;81mL，试剂2:1;30mL。14试剂1:3;71mL，试剂2:1;40mL。校准品6;0.5mL（6个水平，液体）(选配)质控品2;0.5mL（2个水平，液体）(选配) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1主要组分：Tris缓冲液100mmol/L试剂2主要组分：Tris缓冲液100mmol/L抗PGⅡ抗体gt;1mg/mL表面活性剂20mmol/L校准品主要组分：胃蛋白酶原Ⅱ（水基质）目标浓度：校准品1：0ng/mL校准品2：5ng/mL校准品3：15ng/mL校准品4：30ng/mL校准品5：60ng/mL校准品6：100ng/mL质控品主要组分：胃蛋白酶原Ⅱ（水基质）5～15ng/mL（水平1）胃蛋白酶原Ⅱ（水基质）30～50ng/mL(水平2）校准品及质控品具体浓度详见包装标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原Ⅱ的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/10 |
| 生效日期 | 2023/10/10 |
| 有效期至 | 2029/4/7 |
