| 注册证编号 | 鲁械注准20222170005 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东泰克莱恩医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市高新区大正路 1777 号生命科学城生物医药园中小企业产业化基地 12 号楼 301 厂房 |
| 生产地址 | 山东省济南市高新区大正路 1777 号生命科学城生物医药园中小企业产业化基地 12 号楼 301 厂房 |
| 产品名称 | 定制式矫治器/保持器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 矫治器、保持器。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 矫治器由牙用不锈钢丝弯制的唇弓/卡环、扩弓螺丝和合成树脂基托制成，保持器采用有医疗器械注册证书或备案凭证的牙科膜片（由苯二甲酸乙二醇酯、乙二醇、醋酸乙烯、乙烯聚合制成）压制成型后经打磨等工艺制成，定制式矫治器/保持器的制作，应使用具有医疗器械注册证书或备案凭证的医疗器械管理的产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 供口腔正畸或牙齿矫治后期的正畸治疗。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/6 |
| 生效日期 | 2022/1/6 |
| 有效期至 | 2027/1/5 |
