| 注册证编号 | 鲁械注准20212170153 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 济南翔瑞盛医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市天桥区蓝翔路15号时代总部基地一区1号楼103 |
| 生产地址 | 山东省济南市天桥区蓝翔路15号时代总部基地一区1号楼103 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 镍铬合金烤瓷单冠、镍铬合金烤瓷连冠、镍铬合金烤瓷桥、镍铬合金铸造单冠、镍铬合金铸造连冠、镍铬合金铸造桥、钴铬合金烤瓷单冠、钴铬合金烤瓷连冠、钴铬合金烤瓷桥、钴铬合金铸造单冠、钴铬合金铸造连冠、钴铬合金铸造桥、纯钛烤瓷单冠、纯钛烤瓷连冠、纯钛烤瓷桥、纯钛切削单冠、纯钛切削连冠、纯钛切削桥、氧化锆烤瓷单冠、氧化锆烤瓷连冠、氧化锆烤瓷桥，氧化锆切削单冠、氧化锆切削连冠、氧化锆切削桥、铸瓷烤瓷贴面、铸瓷烤瓷单冠、铸瓷烤瓷连冠、铸瓷压铸嵌体、镍铬合金铸造桩、钴铬合金铸造桩、纯钛切削桩、氧化锆切削桩。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式固定义齿由有医疗器械产品注册证的原材料制成。产品分为金属类、金属—烤瓷类、全瓷切削类、全瓷烤瓷类、铸瓷类。金属类由镍铬合金、钴铬合金、纯钛材料制成；金属—烤瓷类的内冠由镍铬合金、钴铬合金、纯钛材料制成，外层涂以烤瓷粉烧制而成；全瓷切削类由氧化锆材料切削烧制而成；全瓷烤瓷类内冠由氧化锆材料切削制成，外层涂以烤瓷粉烧制而成；铸瓷类由铸瓷压铸制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 定制式固定义齿用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/22 |
| 生效日期 | 2021/2/22 |
| 有效期至 | 2026/2/21 |
