| 注册证编号 | 鲁械注准20212141014 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东康尔杰医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省日照市莒县浮来山街道庄疃社区振兴西路895号 |
| 生产地址 | 山东省日照市莒县浮来山街道庄疃社区振兴西路895号 |
| 产品名称 | 医用外科口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 平面耳挂式17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm，平面绑带式17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品口罩体、鼻夹、口罩带组成，口罩体分为三层，外层和内层为纺粘无纺布制成，中间为过滤层，由聚丙烯熔喷无纺布材料制成，鼻夹由聚丙烯包镀锌铁丝制成，按佩戴方式分为为耳挂式和绑带式，耳挂式口罩带由涤纶加氨纶制成，绑带式口罩带由纺粘无纺布制成,以无菌和非无菌形式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/9 |
| 生效日期 | 2021/11/9 |
| 有效期至 | 2026/11/8 |
