| 注册证编号 | 鲁械注准20232170768 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东百年医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市天桥区蓝翔路15号时代总部基地二区4号楼108 |
| 生产地址 | 山东省济南市天桥区蓝翔路15号时代总部基地二区4号楼108 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 镍铬合金铸造单冠、镍铬合金铸造连冠、镍铬合金铸造桥、钴铬合金铸造单冠、钴铬合金铸造连冠、钴铬合金铸造桥、纯钛切削桩核、纯钛切削单冠、纯钛切削连冠、纯钛切削桥、氧化锆烤瓷单冠、氧化锆烤瓷连冠、氧化锆烤瓷桥、氧化锆切削单冠、氧化锆切削连冠、氧化锆切削桥、氧化锆切削桩核、玻璃陶瓷切削贴面、玻璃陶瓷切削嵌体、种植体上部修复氧化锆烤瓷单冠、种植体上部修复氧化锆烤瓷连冠、种植体上部修复氧化锆烤瓷桥、种植体上部修复氧化锆切削单冠、种植体上部修复氧化锆切削连冠、种植体上部修复氧化锆切削桥。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式固定义齿由有医疗器械产品注册证或备案凭证的原材料制成,由固位体、桥体和连接体组成。按主体材料可分为金属类、全瓷类。金属类采用镍铬合金铸造或钴铬合金铸造或纯钛切削而成；全瓷类分为切削类、烤瓷类，全瓷切削类由氧化锆、玻璃陶瓷切削而成；全瓷烤瓷类内冠由氧化锆切削而成，外层附以烤瓷粉烧制而成。桩核不预制根管，种植体上部冠（桥）不含牙种植体、种植体基台及种植体附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 定制式固定义齿用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/15 |
| 生效日期 | 2023/8/15 |
| 有效期至 | 2028/8/14 |
